ALLEGATO n. 1
Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute
(artt. 9 e 10, D.Lgs. n. 46 del 1997; art. 11, D.Lgs. n. 507 del 1992)

Rapporto interno n. ……….

Rapporto relativo a:
Incidente						Mancato incidente		

A)    Dati relativi al luogo dove si è verificato l’episodio
1. Denominazione della struttura (utilizzare la denominazione ufficiale della struttura)		
2. Reparto		
3. Dati dell’operatore sanitario che ha rilevato l’episodio (nome, cognome, qualifica)		
Telefono		
Fax		
E-mail		
4. Data dell'episodio		
5. Azienda Ospedaliera o Azienda Sanitaria Locale competente per territorio (utilizzare la denominazione ufficiale della struttura). La ASL va indicata in caso di segnalazione di operatore sanitario operante in struttura sanitaria privata o  pubblica non aziendale, di medico di medicina generale o pediatra di libera scelta, di farmacista		
6. Dati del responsabile della vigilanza (nome, cognome, servizio di appartenenza)		

B)	Dati relativi al dispositivo medico
Fabbricante (nome, ragione
sociale e indirizzo)		
Fornitore (nome, ragione sociale e indirizzo)		
Nome commerciale ed eventuale modello del dispositivo 		
Descrizione del dispositivo medico		
N. codice del dispositivo assegnato dal fabbricante		
Numero di lotto o di serie 		
Data di scadenza		
Codice Classificazione unica nazionale dispositivi medici (CND) 		
Codice numerico che contraddistingue il dispositivo nella banca dati del Ministero della Salute (1)		
Dispositivo su misura  
Se Sì, specificare il campo di applicazione, la tipologia e l’origine del materiale (vedi tabella costituente l’allegato 7) (2)		
Sistemi o kit   		
Prodotto sterile     
Non sterile           		
Dispositivo 
monouso   
pluriuso     		
Dispositivo 
in commercio     
in sperimentazione clinica 		
In caso di dispositivo in sperimentazione clinica, indicare il n°. di codice della sperimentazione		
(1)	Questo campo dovrà essere compilato a partire dalla data che sarà stabilita con apposito decreto ministeriale in relazione allo stato di avanzamento delle procedure di informatizzazione dei dati sui dispositivi medici.
(2)	Benché il decreto legislativo 46/97 non preveda espressamente la segnalazione di incidenti e mancati incidenti concernenti dispositivi medici su misura, la loro comunicazione all’Autorità Competente da parte dell’operatore sanitario è richiesta sul piano della deontologia professionale.

C)	DATI RELATIVI ALL’EVENTO
L'episodio ha coinvolto:	il paziente		         l'operatore	
				Se sì, età	………         ………
						
				Se sì, iniziali	………         ………
						(nome-cognome)

Nel caso di dispositivo impiantato
Data dell’impianto (se conosciuta)        ……………………….

Dati sull’utilizzo del dispositivo

Il dispositivo è stato utilizzato		Sì		No	
Motivo per il quale è stato utilizzato (o si intendeva utilizzare) il dispositivo; per i dispositivi impiantabili, indicare anche la specifica diagnosi:
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_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
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Nel caso di effettivo utilizzo del dispositivo: procedura diagnostica, clinica, chirurgica, contatto con il paziente, tempo di permanenza, durata della procedura, etc.:
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Descrizione dell'incidente o del mancato incidente 
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Conseguenza dell'incidente (vedi definizioni pag. 5)
-	decesso								
-	intervento chirurgico						
-	intervento medico specifico					
-	ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione		
-	altro* 									
*(specificare, ad es. prolungamento dello stato di malattia dopo dimissione ospedaliera, menomazione di una funzione corporea, ecc.) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Numero di pezzi coinvolti   ……………………

Il dispositivo (“specifico pezzo”) coinvolto nell’incidente o mancato incidente è disponibile:		Sì	
			No	

Se sì, dove:			………………………………………………………...

Azioni intraprese dall’operatore o dalla struttura in cui opera per la gestione del dispositivo medico oggetto di segnalazione e del lotto di provenienza

Informativa al fabbricante/distributore                           	         	

Informazione alla Direzione sanitaria/Direzione generale	         

Comunicazione al responsabile della vigilanza            	          

Altro…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………	

Altre eventuali informazioni che il segnalatore intende fornire al Ministero della Salute
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Data di compilazione del presente rapporto:	_____________________	

D)	Dati del compilatore
Legale rappresentante della struttura	                                           
Operatore sanitario	                                                                                   
Responsabile della vigilanza                             	                      
 Nome e cognome:________________________________________________
*Qualifica:_______________________________________________________
*Struttura sanitaria di appartenenza __________________________________
*Telefono_______________________________________________________
*Fax___________________________________________________________
*E-mail_________________________________________________________
 Firma:_________________________________________________________
*= l’indicazione può essere omessa se è stata barrata la casella operatore sanitario ed il compilatore corrisponde alla figura del campo 3 della parte A 	

Si rammenta che, tenuto anche conto della linea guida europea sulla vigilanza: 

•	per incidente si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico abbiano causato, direttamente o indirettamente, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore. Per grave peggioramento dello stato di salute si deve intendere: una malattia o lesione con pericolo per la vita; una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea; una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea; una condizione che causa l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione. 

•	per mancato incidente si intende: 
a)	la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare, direttamente o indirettamente, se il dispositivo fosse stato utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore;
b)	la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare durante la procedura d'uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.